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 15 jan 2020 08:42 

Accès à la composition des formulations de produits phytopharmaceutiques


L’Article 33 du Règlement (CE) N°1107/2009 mentionne que tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché doit fournir un dossier complet pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique.

 Règlement (CE) N°1107/2009

Ces exigences sont reprises dans le Règlement (UE) N°284/2013. Dans l’Annexe de ce dernier règlement, il est stipulé que le dossier doit contenir, notamment, les informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit phytopharmaceutique. Le demandeur de l’autorisation, considéré comme la personne responsable de la mise sur le marché doit donc avoir accès lui-même à la composition détaillée du produit.

Nous insistons également sur le fait que la composition complète doit être connue car dans certains cas, une concentration d’un autre produit phytopharmaceutique est utilisée pour la formulation sans mentionner la composition de cet autre produit. Un autre produit phytopharmaceutique ne peut être considéré comme un coformulant étant donné qu’il contient au moins une substance active et souvent lui-même des coformulants. Sa composition doit également être connue par le détenteur d’autorisation du produit final.

Si, en tant que détenteur d’autorisation, pour un ou plusieurs de vos produits phytopharmaceutiques, vous n’êtes pas en possession de la composition complète, veuillez contacter le Service Produits Phytopharmaceutiques et Engrais pour régulariser la situation. Si aucune démarche n’a été faite avant le 29/02/2020, nous considérerons que la composition de chaque produit est ou peut être connue du détenteur de l’autorisation. Ceci implique que la composition complète telle qu’indiquée dans le dossier d’autorisation est accessible à tout moment au détenteur de l'autorisation même si, par le passé, elle a été soumise par un tiers.



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